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一次性使用有刃穿刺器B12LGF。注册证编号：国械注进20212020024
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VersaOne™ 一次性使用有刃穿刺器B12LGF
VersaOne™ 有刃穿刺器适用于各种内窥镜手术，以创建和维护入口。
特征
有刃穿刺器的优点包括：
- 抛物线形防护罩采用抛物线几何形状，旨在刀片进入腹腔时锁定。 †,1,2
- 刀片设计，两侧锋利，易于插入‡,3
- 产品旨在提供控制/灵活性，以协助穿刺器插入。§ ,4
† 基于对防护罩释放的评估（每种穿刺器尺寸n=14）。台架试验结果并不一定代表临床性能。
‡ 猪 d 临床前试验（猪模型，n=16）。临床前试验结果并不一定能代表人体临床结果。17/17 位外科医生同意此结论。
§ 根据对 52 位外科医生的偏好的调查。
1.基于部门质量保证报告 RE00018367，Echler II 期 - VersaOne™ 有刃穿刺器（11 毫米和 12 毫米）。2015 年 8 月。
2.基于部门质量保证报告 RE00019062，Eichler II 期——510K VersaOne™ 有刃穿刺器（5 毫米代码）评估报告。2015 年 7 月。
3.基于内部测试报告 RE00023823，修订版 A，VersaOne™ 有刃和无刃（Eichler 项目）外科医生总结性可用性。2015 年 9 月 4 日。
4.Eichler 项目市场研究——利伯曼研究。2013 年 3 月 22 日。
| 产品编号 | 描述 | 尺寸（毫米） | 长度（毫米） | 每箱单位数 |
|---|---|---|---|---|
| B12LGF | 长固定穿刺器 | 12 | 150 | 6 |
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